Anifrolumab

Extended indication	Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	3,342,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Anifrolumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Rheumatism
Extended indication	Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Proprietary name	Saphnelo
Manufacturer	AstraZeneca
Mechanism of action	Interferon inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	October 2020
Expected Registration	February 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022. Positieve CHMP-opinie ontvangen in december 2021. EC-registratie per 14 februari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's), antimalariamiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytostatica, biologicals. Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	In de Tulip-2 trial reageerde 47,8% op anifrolumab tegenover 31,5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	300 mg
References	NCT02446899

Expected patient volume per year

Patient volume	200 - 357 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab (1); Expertopinie (2); Vektis (3).
Additional remarks	SLE manifesteert zich vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 – 50 jaar). De schatting is dat de verhouding vrouw: man ongeveer 12: 1 is. 5,15 De prevalentie in Nederland ligt tussen 27 - 41 per 100.000 inwoners, wat overeenkomt met 3000 tot 4500 patiënten. Een hogere prevalentie is bekend bij niet-Kaukasische bevolkingsgroepen. Op basis van een observationele studie in de UK schatte men de incidentie op 3,8/100.000 inwoners (95%BI 2,5;5,1). Geëxtrapoleerd voor Nederland betekent deze schatting 450–650 nieuwe SLE-patiënten per jaar, met een spreiding in hun ziektelast. Een beperkt deel van de SLE-patiënten heeft een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks een standaardbehandeling. Een recente Nederlandse studie schat in dat 16 tot 120 SLE-patiënten met zeer hoge ziekteactiviteit off-label behandeld worden met rituximab (1). In het VT-traject voor belimumab werden in 2017 tussen de 30 en 40 patiënten behandeld met belimumab (1). Dit waren patiënten met SLE en een hoge mate van ziekteactiviteit alsmede met een geschiedenis van behandelfalen op de gebruikelijke behandeling. Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten)(2). In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen (3). De verwachting is dat mogelijk 200-357 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Patient volume

200 - 357

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab (1); Expertopinie (2); Vektis (3).

Additional remarks

SLE manifesteert zich vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 – 50 jaar). De schatting is dat de verhouding vrouw: man ongeveer 12: 1 is. 5,15 De prevalentie in Nederland ligt tussen 27 - 41 per 100.000 inwoners, wat overeenkomt met 3000 tot 4500 patiënten. Een hogere prevalentie is bekend bij niet-Kaukasische bevolkingsgroepen. Op basis van een observationele studie in de UK schatte men de incidentie op 3,8/100.000 inwoners (95%BI 2,5;5,1). Geëxtrapoleerd voor Nederland betekent deze schatting 450–650 nieuwe SLE-patiënten per jaar, met een spreiding in hun ziektelast. Een beperkt deel van de SLE-patiënten heeft een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks een standaardbehandeling. Een recente Nederlandse studie schat in dat 16 tot 120 SLE-patiënten met zeer hoge ziekteactiviteit off-label behandeld worden met rituximab (1). In het VT-traject voor belimumab werden in 2017 tussen de 30 en 40 patiënten behandeld met belimumab (1). Dit waren patiënten met SLE en een hoge mate van ziekteactiviteit alsmede met een geschiedenis van behandelfalen op de gebruikelijke behandeling. Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten)(2). In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen (3). De verwachting is dat mogelijk 200-357 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Expected cost per patient per year

Cost	12,000.00
References	G-standaard

Potential total cost per year

Total cost	3,342,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,342,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis.
References	clinicaltrials.gov

Other information

Additional remarks	Er wordt gewerkt aan het opzetten van een register om gepast gebruik te monitoren.