Extended indication Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ma
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 3,342,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Anifrolumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Rheumatism
Extended indication Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Proprietary name Saphnelo
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Interferon inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date October 2020
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022. Positieve CHMP-opinie ontvangen in december 2021. EC-registratie per 14 februari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's), antimalariamiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytostatica, biologicals. Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In de Tulip-2 trial reageerde 47,8% op anifrolumab tegenover 31,5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300 mg
References NCT02446899

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 357

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab (1); Expertopinie (2); Vektis (3).
Additional comments SLE manifesteert zich vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 – 50 jaar). De schatting is dat de verhouding vrouw: man ongeveer 12: 1 is. 5,15 De prevalentie in Nederland ligt tussen 27 - 41 per 100.000 inwoners, wat overeenkomt met 3000 tot 4500 patiënten. Een hogere prevalentie is bekend bij niet-Kaukasische bevolkingsgroepen. Op basis van een observationele studie in de UK schatte men de incidentie op 3,8/100.000 inwoners (95%BI 2,5;5,1). Geëxtrapoleerd voor Nederland betekent deze schatting 450–650 nieuwe SLE-patiënten per jaar, met een spreiding in hun ziektelast. Een beperkt deel van de SLE-patiënten heeft een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks een standaardbehandeling. Een recente Nederlandse studie schat in dat 16 tot 120 SLE-patiënten met zeer hoge ziekteactiviteit off-label behandeld worden met rituximab (1). In het VT-traject voor belimumab werden in 2017 tussen de 30 en 40 patiënten behandeld met belimumab (1). Dit waren patiënten met SLE en een hoge mate van ziekteactiviteit alsmede met een geschiedenis van behandelfalen op de gebruikelijke behandeling. Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten)(2). In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen (3). De verwachting is dat mogelijk 200-357 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Expected cost per patient per year

Cost 12,000.00
References G-standaard

Potential total cost per year

Total cost

3,342,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis.
References clinicaltrials.gov

Other information

Additional comments Er wordt gewerkt aan het opzetten van een register om gepast gebruik te monitoren.