Anifrolumab

Uitgebreide indicatie	Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	3.342.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Anifrolumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Reuma
Uitgebreide indicatie	Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE), ondanks standaardbehandeling.
Merknaam	Saphnelo
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Interferonremmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	Oktober 2020
Verwachte registratie	Februari 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022. Positieve CHMP-opinie ontvangen in december 2021. EC-registratie per 14 februari 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's), antimalariamiddelen, corticosteroïden, immunosuppressiva, cytostatica, biologicals. Op dit moment cyclofosfamide, methotrexaat, belimumab en in de toekomst komen mogelijk ook baricitinib (indicatie-uitbreiding), forgerimod en ustekinumab op de markt.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de Tulip-2 trial reageerde 47,8% op anifrolumab tegenover 31,5% van de patiënten op placebo. De resultaten zijn goed. Dit geneesmiddel zal in de praktijk moeten gaan uitwijzen hoe effectief het voor de patiëntenpopulatie is.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	300 mg
Bronnen	NCT02446899

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	200 - 357 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab (1); Expertopinie (2); Vektis (3).
Aanvullende opmerkingen	SLE manifesteert zich vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 – 50 jaar). De schatting is dat de verhouding vrouw: man ongeveer 12: 1 is. 5,15 De prevalentie in Nederland ligt tussen 27 - 41 per 100.000 inwoners, wat overeenkomt met 3000 tot 4500 patiënten. Een hogere prevalentie is bekend bij niet-Kaukasische bevolkingsgroepen. Op basis van een observationele studie in de UK schatte men de incidentie op 3,8/100.000 inwoners (95%BI 2,5;5,1). Geëxtrapoleerd voor Nederland betekent deze schatting 450–650 nieuwe SLE-patiënten per jaar, met een spreiding in hun ziektelast. Een beperkt deel van de SLE-patiënten heeft een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks een standaardbehandeling. Een recente Nederlandse studie schat in dat 16 tot 120 SLE-patiënten met zeer hoge ziekteactiviteit off-label behandeld worden met rituximab (1). In het VT-traject voor belimumab werden in 2017 tussen de 30 en 40 patiënten behandeld met belimumab (1). Dit waren patiënten met SLE en een hoge mate van ziekteactiviteit alsmede met een geschiedenis van behandelfalen op de gebruikelijke behandeling. Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten)(2). In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen (3). De verwachting is dat mogelijk 200-357 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Patiëntvolume

200 - 357

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Op basis van inschatting Forgerimod (Rigerimod) / Belimumab (1); Expertopinie (2); Vektis (3).

Aanvullende opmerkingen

SLE manifesteert zich vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 – 50 jaar). De schatting is dat de verhouding vrouw: man ongeveer 12: 1 is. 5,15 De prevalentie in Nederland ligt tussen 27 - 41 per 100.000 inwoners, wat overeenkomt met 3000 tot 4500 patiënten. Een hogere prevalentie is bekend bij niet-Kaukasische bevolkingsgroepen. Op basis van een observationele studie in de UK schatte men de incidentie op 3,8/100.000 inwoners (95%BI 2,5;5,1). Geëxtrapoleerd voor Nederland betekent deze schatting 450–650 nieuwe SLE-patiënten per jaar, met een spreiding in hun ziektelast. Een beperkt deel van de SLE-patiënten heeft een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks een standaardbehandeling. Een recente Nederlandse studie schat in dat 16 tot 120 SLE-patiënten met zeer hoge ziekteactiviteit off-label behandeld worden met rituximab (1). In het VT-traject voor belimumab werden in 2017 tussen de 30 en 40 patiënten behandeld met belimumab (1). Dit waren patiënten met SLE en een hoge mate van ziekteactiviteit alsmede met een geschiedenis van behandelfalen op de gebruikelijke behandeling. Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten)(2). In 2018 hebben uiteindelijk 91 patiënten belimumab ontvangen (3). De verwachting is dat mogelijk 200-357 patiënten gebruik zullen maken van anifrolumab. Mogelijk zal dit patiëntvolume nog groeien in de jaren na marktintroductie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	12.000,00
Bronnen	G-standaard

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	3.342.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

3.342.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Lopende fase 2 studies naar Lupus nephritis en Rheumatoid arthritis.
Bronnen	clinicaltrials.gov

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen	Er wordt gewerkt aan het opzetten van een register om gepast gebruik te monitoren.