Apalutamide

Active substance
Apalutamide
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Prostate cancer
Extended indication
Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).

1. Product

Proprietary name
Erleada
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Antiandrogen
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Androgeen receptor inhibitor.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
June 2019
Expected Registration
January 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in december 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Er wordt verwacht dat docetaxel dezelfde effectiviteit als abiraterone en apalutamide heeft.
Duration of treatment
Median 20.5 month / months
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
240 mg
References
NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Kanker.nl; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.
Additional comments
In 2016 waren er 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig en valt dus binnen de indicatie zoals geregistreerd bij de EMA (n=575). In april 2018 heeft zowel de richtlijn commissie prostaatcarcinoom als de commissie BOM van de NVMO in het rapport 'Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom' gesteld dat behandeling met docetaxel de voorkeur heeft voor deze indicatie. Naar verwachting zullen dan ook alleen de patiënten die niet geschikt worden geacht voor behandeling met docetaxel in aanmerking komen voor een behandeling met apalutamide. Het is moeilijk in te schatten hoe groot deze populatie zal zijn maar dit zal naar verwachting zeker niet meer dan de helft van de patiënten bedragen (<300). Gezien de (toekomstige) concurrentie binnen deze indicatie door abiraterone, enzalutamide en darolutamide zal hiervan een deel van de patiënten gebruik maken van apalutamide.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,150
References
Z-index januari 2020; fabrikant
Additional comments
De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt € 3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en € 40.150 per volledig jaar. per 27/01/20 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patienten. De aanspraak staat echter op NEE omdat de CieBOM dit product nog niet heeft beoordeeld.

6. Potential total cost per year

Total cost

8,030,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
No
References
clinicaltrials.gov
Additional comments
Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan.

9. Other information

There is currently no futher information available.