Apalutamide

Werkzame stof
Apalutamide
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie
Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).

1. Product

Merknaam
Erleada
Fabrikant
Janssen
Werkingsmechanisme
Anti-androgeen
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Androgeen receptor inhibitor.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Juni 2019
Verwachte registratie
Januari 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in december 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Er wordt verwacht dat docetaxel dezelfde effectiviteit als abiraterone en apalutamide heeft.
Behandelduur
Mediaan 20.5 maand/maanden
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
240 mg
Bronnen
NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Kanker.nl; Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.
Aanvullende opmerkingen
In 2016 waren er 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig en valt dus binnen de indicatie zoals geregistreerd bij de EMA (n=575). In april 2018 heeft zowel de richtlijn commissie prostaatcarcinoom als de commissie BOM van de NVMO in het rapport 'Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom' gesteld dat behandeling met docetaxel de voorkeur heeft voor deze indicatie. Naar verwachting zullen dan ook alleen de patiënten die niet geschikt worden geacht voor behandeling met docetaxel in aanmerking komen voor een behandeling met apalutamide. Het is moeilijk in te schatten hoe groot deze populatie zal zijn maar dit zal naar verwachting zeker niet meer dan de helft van de patiënten bedragen (<300). Gezien de (toekomstige) concurrentie binnen deze indicatie door abiraterone, enzalutamide en darolutamide zal hiervan een deel van de patiënten gebruik maken van apalutamide.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
40.150
Bronnen
Z-index januari 2020; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt € 3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en € 40.150 per volledig jaar. per 27/01/20 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patienten. De aanspraak staat echter op NEE omdat de CieBOM dit product nog niet heeft beoordeeld.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.030.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.