Apalutamide

Active substance

Apalutamide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Prostate cancer

Extended indication
Erleada is indicated in adult men for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (ADT).

Product

Proprietary name

Erleada

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Androgeen receptor inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

June 2019

Expected Registration

January 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Docetaxel, abiraterone, ADT, ADT + RT.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Er wordt verwacht dat docetaxel dezelfde effectiviteit als abiraterone en apalutamide heeft.

Duration of treatment

Median 20.5 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

240 mg

References
NCT02489318; Chi et al. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24.;
Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Kanker.nl;
Commissie BOM. NVMO. Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom, 2018.
Additional comments
In 2016 waren er 2.302 diagnoses prostaatkanker stadium 4. Ongeveer 25% van deze groep patiënten is hormoongevoelig en valt dus binnen de indicatie zoals geregistreerd bij de EMA (n=575). In april 2018 heeft zowel de richtlijn commissie prostaatcarcinoom als de commissie BOM van de NVMO in het rapport 'Abirateron en prednison toegevoegd aan androgeendeprivatietherapie bij hormoongevoelig prostaatcarcinoom' gesteld dat behandeling met docetaxel de voorkeur heeft voor deze indicatie. Naar verwachting zullen dan ook alleen de patiënten die niet geschikt worden geacht voor behandeling met docetaxel in aanmerking komen voor een behandeling met apalutamide. Het is moeilijk in te schatten hoe groot deze populatie zal zijn maar dit zal naar verwachting zeker niet meer dan de helft van de patiënten bedragen (<300). Gezien de (toekomstige) concurrentie binnen deze indicatie door abiraterone, enzalutamide en darolutamide zal hiervan een deel van de patiënten gebruik maken van apalutamide.

Expected cost per patient per year

Cost

40,150.00

References
Z-index januari 2020; fabrikant.
Additional comments
De huidige lijstprijs van Erleada bedraagt €3.080 voor een behandelduur van 28 dagen en €40.150 per volledig jaar. Per 27 januari 2020 geregistreerd voor toepassing bij mHSPC patiënten. De aanspraak staat echter op NEE omdat de CieBOM dit product nog niet heeft beoordeeld.

Potential total cost per year

Total cost

8,030,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

References
clinicaltrials.gov
Additional comments
Geen fase III studies voor andere indicaties dan in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Other information

There is currently no futher information available.