Uitgebreide indicatie

Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/l

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Registratiefase

Klinische studies

Product

Werkzame stof

Apalutamide

Domein

Oncologie

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Prostaatkanker

Uitgebreide indicatie

Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

Merknaam

Erleada

Fabrikant

Janssen

Portfoliohouder

Janssen

Werkingsmechanisme

Anti-androgeen

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

ATMP

Nee

Indieningsdatum

2025

Verwachte registratie

2026

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2025. EMA goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2026.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368).

Behandelduur

Maximaal 12 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosis per toediening

240 mg

Bronnen
https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf
Aanvullende opmerkingen
Behandeling 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot 6 maanden na radicale prostatectomie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 40.150,00

Bronnen
Z-index
Aanvullende opmerkingen
De huidige prijs van apalutamide is €3.080 per verpakking. De behandelduur is max 12 maanden. Dit komt overeen met 13 verpakkingen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker

Bronnen
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.