Vouw alle secties open

APN01

Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof APN01
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie COVID-19
Uitgebreide indicatie Patients with COVID-19
Fabrikant Apeiron Biologics
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen APN01 (rhACE2) is een recombinante versie van de receptor ACE2, die essentieel is voor het binnendringen van cellen door SARS-CoV2. APN01 kan zo mogelijk virusdeeltjes wegvangen en daarmee infectie remmen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum 2023
Verwachte registratie 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in september 2020. Studies met betrekking tot Covid-19 zullen later geregistreerd worden dan verwacht, aangezien de inclusie van patiënten meer tijd neemt dan van te voren ingeschat is.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Remdesivir
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Bronnen NCT04335136

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie
Aanvullende opmerkingen Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar (< 20% betreft IC opnames). Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel afwijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Acute lung injury; Adult respiratory distress syndrome; Pulmonary arterial hypertension
Bronnen fase 3 studies Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.