Apremilast

Active substance Apremilast
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Otezla is indicated for the treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy.

Product

Proprietary name Otezla
Manufacturer Amgen
Mechanism of action Enzyme inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise ErasmusMC, AMC/VUMC/READE
Additional comments PDE4-inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2019
Expected Registration April 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Geregistreerd in april 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Geen geregistreerde opties; Off-label Revlimid en anti-TNFα
Therapeutic value No judgement
Substantiation Doordat er relatief weinig bijwerkingen zijn is dit mogelijk een goed alternatief voor de huidige behandelopties. Anti-TNFα heeft een sterkere werking dan apremilast, echter zal het uitkomst kunnen bieden voor een mildere groep patiënten of bij wie anti-TNFα niet werkt.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 30 mg
References RELIEF: NCT02307513

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expertopinie
Additional comments In totaal zijn er in Nederland 450 patiënten met de ziekte van Behçet. De meest ernstige vorm hiervan betreft zo'n 150-200 patiënten. Er zijn op dit moment geen geregistreerde behandelopties. De verwachting is dat het middel door ongeveer 100 patiënten gebruikt zal gaan worden, aangezien een gedeelte met anti-TNFα behandeld zal worden.

Expected cost per patient per year

Cost 9,400
References G-standaard
Additional comments Kosten per patiënt per jaar, op basis van de lijstprijs van 1 oktober 2019

Potential total cost per year

Total cost

1,175,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.