Apremilast

Active substance
Apremilast
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other chronic immune diseases
Extended indication
Otezla is indicated for the treatment of adult patients with oral ulcers associated with Behçet’s disease (BD) who are candidates for systemic therapy.

1. Product

Proprietary name
Otezla
Manufacturer
Amgen
Mechanism of action
Enzyme inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Centre of expertise
ErasmusMC, AMC/VUMC/READE
Additional comments
PDE4-inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
June 2019
Expected Registration
April 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Geregistreerd in april 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Geen geregistreerde opties; Off-label Revlimid en anti-TNFα
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Doordat er relatief weinig bijwerkingen zijn is dit mogelijk een goed alternatief voor de huidige behandelopties. Anti-TNFα heeft een sterkere werking dan apremilast, echter zal het uitkomst kunnen bieden voor een mildere groep patiënten of bij wie anti-TNFα niet werkt.
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
30 mg
References
RELIEF: NCT02307513

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 150

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie
Additional comments
In totaal zijn er in Nederland 450 patiënten met de ziekte van Behçet. De meest ernstige vorm hiervan betreft zo'n 150-200 patiënten. Er zijn op dit moment geen geregistreerde behandelopties. De verwachting is dat het middel door ongeveer 100 patiënten gebruikt zal gaan worden, aangezien een gedeelte met anti-TNFα behandeld zal worden.

5. Expected cost per patient per year

Cost
9,400
References
G-standaard
Additional comments
Kosten per patiënt per jaar, op basis van de lijstprijs van 1 oktober 2019

6. Potential total cost per year

Total cost

1,175,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.