Extended indication Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Arachidyl amido cholanoic acid
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Liver diseases
Extended indication Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Proprietary name Aramchol
Manufacturer Galmed
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Stearoyl CoA desaturase remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fast Track Designation status bij de FDA.

Therapeutic value

Current treatment options Verandering in levensstijl
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 300mg
References ARMOR (NCT04104321)

Expected patient volume per year

References Maag Lever Darm Stichting; CBS;
Additional comments In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20%-30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2-3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.