AR101

Extended indication	Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar
Therapeutic value	No judgement
Total cost	115,425,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	AR101
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Allergy
Extended indication	Pinda-allergie bij kinderen van 4-17 jaar
Manufacturer	Aimmune
Mechanism of action	Allergen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	June 2019
Expected Registration	July 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	PALISADE studie: met primary efficacy endpoint; efficacy across ages. Aimmune heeft de intentie om een registratieaanvraag in te dienen bij de EMA in de eerste helft van 2019.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Effectief middel, maar wel met bijwerkingen.
References	NCT02635776

Expected patient volume per year

Patient volume	13,500 - 27,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Stichting Voedselallergie; CBS
Additional remarks	Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen.

Patient volume

13,500 - 27,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Stichting Voedselallergie; CBS

Additional remarks

Volgens de Stichting Voedselallergie komt pinda-allergie voor bij 0,5-1% van de kinderen in westerse landen. Het totaal aantal kinderen van de leeftijden 4-17 in Nederland in 2017 bedroeg ongeveer 2,7 miljoen. 0,5-1% hiervan bedraagt 13.500-27.000. De precieze indicatiestelling zal moeten uitwijzen welke kinderen hier voor in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost	3,700.00 - 7,700.00
References	Oral Immunotherapy and Viaskin® Peanut for Peanut Allergy: Effectiveness and Value, ICER 2019
Additional remarks	De inschatting van de prijs door het ICER rapport is $8.700 in het eerste jaar en $4.200 in de daarop volgende jaren. Dit komt neer op respectievelijk ongeveer €7.700 en €3.700.

Potential total cost per year

Total cost	115,425,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

115,425,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.