Arseentrioxide

Active substance
Arseentrioxide
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Generic
Main indication
AML / MDS
Extended indication
Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).

1. Product

Current proprietary name
Trisenox (Teva)
Mechanism of action
Other
Additional comments
Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
January 2019
Expected Registration
January 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential equal value
Duration of treatment
Not found

4. Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.