Arseentrioxide

Werkzame stof

Arseentrioxide

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Generiek geneesmiddel G

Hoofdindicatie

AML/MDS

Uitgebreide indicatie
Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).

1. Product

Huidig specialité

Trisenox (Teva)

Merknaam

Arsenic trioxide Accord

Fabrikant

Accord Healthcare

Werkingsmechanisme

Overig

Aanvullende opmerkingen
Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Januari 2019

Verwachte registratie

November 2019

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012. Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in november 2019.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.