Arseentrioxide

Stofnaam
Arseentrioxide
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Generiek geneesmiddelG
Hoofdindicatie
AML/MDS
Uitgebreide indicatie
Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).

1. Product

Huidig specialité
Trisenox (Teva)
Werkingsmechanisme
Overig
Aanvullende opmerkingen
Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
April 2019
Verwachte registratie
April 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.