Arseentrioxide

Active substance Arseentrioxide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Generic
Main indication AML / MDS
Extended indication Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).

Product

Current proprietary name Trisenox (Teva)
Proprietary name Arsenic trioxide Mylan
Manufacturer Mylan
Mechanism of action Other
Additional comments Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2019
Expected Registration April 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012. Positieve CHMP-opinie januari 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value Potential equal value
Duration of treatment Not found

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.