Arseentrioxide

Uitgebreide indicatie	Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Arseentrioxide
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Generiek middel
Hoofdindicatie	AML/MDS
Uitgebreide indicatie	Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Huidig specialité	Trisenox (Teva)
Merknaam	Arsenic trioxide medac
Fabrikant	Medac
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	April 2019
Verwachte registratie	September 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012.

Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.