Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw g
Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Arseentrioxide
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Generiek middel
Hoofdindicatie AML/MDS
Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met: 1) nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/μl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), 2) recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Huidig specialité Trisenox (Teva)
Merknaam Arsenic trioxide Mylan
Fabrikant Mylan
Werkingsmechanisme Overig
Aanvullende opmerkingen Dit betreft 1 van de 3 generieken voor arseentrioxide die is opgenomen in de Horizonscan.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2019
Verwachte registratie April 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Marktexclusiviteit door weesgeneesmiddelstatus verlopen in maart 2012. Positieve CHMP-opinie januari 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.