Vouw alle secties open

Asciminib

Scemblix

Uitgebreide indicatie Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome‑positive chro
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 4.866.700,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Asciminib
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie CML
Uitgebreide indicatie Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome‑positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML‑CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors.
Merknaam Scemblix
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juli 2021
Verwachte registratie Augustus 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op juni 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Verschillende TKI's: imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er wordt verwacht dat er voor een kleine selecte groep een meerwaarde zal zijn in de derde lijn. Dit zal dan na falen op twee eerdere TKI's zijn. Mogelijk wordt asciminib dan ook in combinatie gegeven met ponatinib.
Behandelduur Mediaan 103 week/weken
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 40 mg
Bronnen N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2315-2326. doi: 10.1056/NEJMoa1902328. NCT03106779. DOI: 10.1182/blood.2020009984
Aanvullende opmerkingen In geval van bijwerkingen eventuele dosisverlaging naar 20mg 2 maal daags

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NCCN clinical pratice guidelines CML 2018 (1); NKR2018 (2);
Aanvullende opmerkingen Volgens de NCCN clinical practice guidelines voor CML, wordt in 2021 naar verwachting circa 15% van de CML patiënten in de derde lijn behandeld (1). In 2018 zijn er volgens het NKR 193 diagnoses van Chronische Myeloïde Leukemie gesteld (2). Waarschijnlijk zal het ingezet worden na twee eerdere TKI’s, bij intolerantie komen er in dat geval meer patiënten in aanmerking. Ingeschat wordt dat er minimaal 100 patiënten in aanmerking komen. Dit aantal kan zich uitbreiden over de jaren.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 48.667,00
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen €4.000 per verpakking van 60 stuks (30 dagen ) €4.000 / 30 x 365 = €48.667

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.866.700,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant.
Aanvullende opmerkingen In 2025.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.