Extended indication 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 21,000,000.00
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Atezolizumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication 1L gemetastaseerd niercel carcinoom met PD-L1 expressie van minimaal 1% icm bevacizumab
Proprietary name Tecentriq
Manufacturer Roche
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks An engineered anti-PD-L1 antibody.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2018
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat deze indicatieuitbreiding niet zal plaatsvinden gebaseerd op basis van de huidige data. Negatieve CHMP opinie in november 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Sunitinib en in de toekomst ook nivolumab + ipilimumab en andere immuuntherapieen
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Fase 3 RCT versus sunitinib laat een verbeterde PFS zien
Duration of treatment Median 12 month / months
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 1200 mg
References NCT02420821; Scrip; McDermott et al. 2018. Nature.
Additional remarks Deze behandelduur komt uit de fase 2 klinische studie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Ned Tijdschr Geneeskd. 2008;152:371-5, fabrikant
Additional remarks Ned Tijdschr Geneeskd.: Incidentie van gemetastaseerd niercelcarcinoom in 2007 lag op 650 patienten. Op basis van de NKR: In 2016 waren er 565 nieuwe patiënten met stadium IV niercelcarcinoom (dit is excl. niet-carcinomen en niet PA bevestigde tumoren). Daarbij komen dan nog de patiënten die progressie vertonen na stadium I-III. Dat zal op jaarbasis ongeveer 1-8% zijn (afhankelijk van het stadium 1% van de stadium I tumoren in een jaar en 8% van de stadium III tumoren in een jaar). Dit komt neer op maximaal zo'n 600 patiënten in totaal. Ongeveer 50% van dit totale aantal patiënten heeft enige mate van PD-L1 expressie. Deze inschatting betreft een maximale inschatting. Gezien de introductie van andere immuuntherapieën is de verwachting dat slechts een deel van de patiënten dit middel zal krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost 60,000.00 - 80,000.00
References Fabrikant
Additional remarks Verwacht in lijn met andere immunotherapieën. Op basis van lijstprijs per vial (1200 mg atezolizumab) van €4.145. De gemiddelde behandelduur van atezolizumab in RCC is onbekend. Er wordt momenteel rekening gehouden met de mediaan uit de fase 2 studie. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis.

Potential total cost per year

Total cost

21,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Er lopen meerdere PhIII studies.
Additional remarks Gastric and TNBC worden later verwacht (2020).

Other information

There is currently no futher information available.