Extended indication Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell ly
Therapeutic value Possible added value
Total cost 8,175,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Stem cell transplants
Extended indication Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.
Proprietary name Tecartus
Manufacturer Gilead
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP Yes
Submission date February 2020
Expected Registration December 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options Indien r-chop al dan niet gevolgd door hoge dosis arac en asct bij fitte patiënten is gegeven, dan zijn de volgende behandelopties aanwezig: rituximab-bendamustine (RR 82%, PFS 17 maanden) RFC (RR75%, PFS 11 maanden) al dan niet in combinatie met mitoxantrone ibrutinib 1 x daags 560mg tot aan progressie (RR 72%, PFS 14 maanden). Indien geen r-chop eerder of R-DHAP is gegeven dan andere behandelopties: lenalidomide (RR 40%, PFS 8 maanden) Bortezomib (RR 50%, PFS 5 maanden) temsirolimus (RR 40%, PFS 6 maanden). Tenslotte is bij niet-fitte patiënten nog chloorambucil te overwegen. Bij fitte patiënten die een goede remissie bereiken kan een allogene stamceltransplantatie overwogen worden. Hiermee is een langere termijn (4 jaar) progressie vrije overleving van 31% en een overall survival van 40% beschreven (Robinson et al; BBMT 2018)
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de Zuma-2 trial (Wang et al; NEJM april 2020) werd bij 12 maanden een progressie vrije overleving van 61% en een overall survival van 83% gezien.
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a day
References NCT02601313.
Additional comments Een chemotherapieschema van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een eenmalige infusie met CAR getransduceerde autologe T-cellen die intraveneus worden toegediend.

Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Cijfersoverkanker.nl.; expert opinie
Additional comments De incidentie van MCL in Nederland betrof in 2018 zo'n 174 patiënten. Bij bijna alle patiënten leidt dit tot recidieven en in totaal is 20% na 5 jaar nog in leven. Echter is van deze patiënten 40% al boven de 70 jaar bij diagnose, deze patiënten krijgen R-chemo en R-onderhoud en het is niet waarschijnlijk dat zij aan een derdelijnsbehandeling toe zullen komen voor hun 75e levensjaar en nog fit genoeg zijn om een CAR-T behandeling te ondergaan. Daarnaast zal een klein percentage met indolent MCL een wait-and-see beleid ondergaan. Het grootste gedeelte van de jongere patiënten zal na de autologe-SCT recidiveren. Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 20 tot 30 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 327,000.00
Additional comments De kosten van een eenmalige infusie van KTE-X19 zijn nog niet vastgesteld. KTE-X19 bevat hetzelfde gen construct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn.

Potential total cost per year

Total cost

8,175,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.