Extended indication

Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

13,587,700.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Avelumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Bladder cancer

Extended indication

Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy.

Proprietary name

Bavencio

Manufacturer

Merck/Pfizer

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

June 2020

Expected Registration

January 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Registratie verkregen op 21 januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst. 
Het Zorginstituut heeft beoordeeld of avelumab (Bavencio®) uit het basispakket vergoed moet worden. Bavencio® is een geneesmiddel voor volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaid urotheelcelcarcinoom (blaaskanker). Urotheelcelcarcinoom ontstaat als cellen in het urotheel (slijmvlies van de urinewegen) zich ongeremd gaan delen. Dit kan zowel in de blaas, het nierbekken, de urineleiders als in de plasbuis gebeuren. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van avelumab (Bavencio®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. 
Het Zorginstituut concludeert dat avelumab voor deze vorm van kanker effectief is en zorgt voor een aanzienlijke levensverlenging en adviseert de minister voor Medische Zorg om avelumab voor deze indicatie op te nemen in het verzekerde basispakket mits een prijsreductie van minstens 30% wordt behaald. Prijsonderhandelingen met de fabrikant.

Therapeutic value

Current treatment options

- Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥10.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

In de fase 3 studie JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald.

Duration of treatment

Median 43.4 week / weeks

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

800 mg

References
NCT02603432; Powles et al. (2020); CieBOM advies avelumab in UC; ZIN pakketadvies avelumab in UC; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
Additional comments
Flat dosing

Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR
Additional comments
Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 77,644.00

References
Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); Z-index mei 2021; BIA conceptrapport ZIN
Additional comments
De kosten van een verpakking van 200mg Bavencio bedragen €894,52 (Z-index mei 2021). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €77.644,34 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

13,587,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Longkanker, nierkanker

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.