Expand all sections

Avelumab

Bavencio

Extended indication Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine.
Therapeutic value No judgement
Total cost 4,851,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Avelumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Ovarian cancer
Extended indication Platinum resistent/refractair (2L) Ovarium Carcinoom. Monotherapie of in combinatie met doxorubicine.
Proprietary name Bavencio
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal anitlichaam anti PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date April 2019
Expected Registration February 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat registratie verwacht wordt in Q1 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Paclitaxel +/- avastin, PLD +/- avastin en Topotecan +/- avastin. carboplatin/paclitaxel icm Bevacizumab
Therapeutic value No judgement
Substantiation De fase III studie Javelin Ovarian 200 wordt uitgevoerd. Nog geen resultaten bekend.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References NCT02580058; SmPC avelumab; EPAR; Oncoline, richtlijn ovariumcarcinoom
Additional remarks De aanbevolen dosis Bavencio is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 77

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; NKR; Timmermans et al. Eur J Cancer. 2018 Jan;88:31-37; Oncoline; expertopinie
Additional remarks De incidentie van epitheliaal ovarium carcinoom en tubacarcinoom is 1.134 patiënten volgens de NKR. Hiervan heeft 66,7% een hoog stadium FIGO (n=760). Tien procent (n=76) van de patiënten wordt niet behandeld en 5% wordt behandeld in klinische studies (n=38). Het resterende gedeelte van de patiënten wordt of behandeld met platinum houdende chemotherapie en een operatie (70%, n=523), of met alleen platinum houdende chemotherapie (15%, n=114) (Timmermans et al. 2018). Van deze groep is ongeveer 19% resistent/refractair (n=122). Deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met avelumab monotherapie of avelumab met doxorubicine. Volgens expert opinie aan de fabrikant wordt 35% (n=41) van deze resistente/refractaire patiënten behandeld in klinische studies of niet behandeld. Voor het overige gedeelte (65%; n=77) is de huidige standaardbehandeling ofwel carboplatin/paclitaxel in combinatie met bevacizumab ofwel doxorubicine. Het marktaandeel en het behandelpotentieel met avelumab zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + doxorubicine (of avelumab monotherapie) t.ov. de huidige standaard therapieën en de mogelijk nieuw te registreren PD(L)1 combinatie therapieën.

Expected cost per patient per year

Cost 42,000.00 - 84,000.00
References G-standaard
Additional remarks De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2018). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

4,851,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 1L RCC, 1L NSCLC, 1L GC, 1L OVC
References Fabrikant; clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.