Extended indication

First-line Treatment of Recurrent or Stage IV PD-L1+ Non-small Cell Lung Cancer.

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Avelumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung cancer

Extended indication

First-line Treatment of Recurrent or Stage IV PD-L1+ Non-small Cell Lung Cancer.

Proprietary name

Bavencio

Manufacturer

Merck/Pfizer

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

2021

Expected Registration

2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in 2021 en registratie in 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Pembrolizumab + chemotherapie, atezoluzimab + chemotherapie & nivolumab + ipilimumab.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Nog geen fase 3 data beschikbaar. Voor deze indicatie zijn er al veel geneesmiddelen op de markt er wordt hierdoor veel concurrentie verwacht.

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

10 mg/kg

References
NCT02576574.

Expected patient volume per year

References
Expertopinie.
Additional comments
Avelumab als monotherapie in de eerste lijn bij een PD-L1-expressie van >1% zal naar verwachting slechts bij uitzondering bij een klein patiëntenaantal worden ingezet.

Expected cost per patient per year

Cost

42,000.00 - 84,000.00

References
G-standaard
Additional comments
De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 exclisief btw (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

References
fabrikant

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Blaaskanker, nierkanker

References
Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.