Extended indication

First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal ce

Therapeutic value

No judgement yet

Total cost

40,572,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Avelumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Kidney cancer

Extended indication

First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma.

Proprietary name

Bavencio

Manufacturer

Merck/Pfizer

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

February 2019

Expected Registration

December 2019

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Registratie verwacht in H2 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Sunitinib, pazopanib en bevacizumab

Therapeutic value

No judgement yet

Substantiation

Primair eindpunt gehaald

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

10 mg/kg

References
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006
Additional comments
De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 644

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40;
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999).Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën.

Expected cost per patient per year

Cost

42,000.00 - 84,000.00

References
Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl
Additional comments
De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

40,572,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

NSCLC; maagcarcinoom; urotheelcarcinoom; niercelcarcinoom; DLBCL; Hoofd-halscarcinoom; ovariumcarcinoom

References
Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Additional comments
Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

Other information

There is currently no futher information available.