Avelumab

Bavencio

Werkzame stof
Avelumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Nierkanker
Uitgebreide indicatie
First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma.

1. Product

Merknaam
Bavencio
Fabrikant
Merck/Pfizer
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Februari 2019
Verwachte registratie
December 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Registratie verwacht in H2 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Sunitinib, pazopanib en bevacizumab
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Primair eindpunt gehaald
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosis per toediening
10 mg/kg
Bronnen
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006
Aanvullende opmerkingen
De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 644

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40;
Aanvullende opmerkingen
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999).Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
€ 42.000 - € 84.000
Bronnen
Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

€ 40.572.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
NSCLC; maagcarcinoom; urotheelcarcinoom; niercelcarcinoom; DLBCL; Hoofd-halscarcinoom; ovariumcarcinoom
Bronnen
Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.