Avelumab

Werkzame stof
Avelumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Nierkanker
Uitgebreide indicatie
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

1. Product

Merknaam
Bavencio
Fabrikant
Merck/Pfizer
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Februari 2019
Verwachte registratie
Oktober 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Sunitinib, pazopanib en bevacizumab
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Primair eindpunt gehaald
Behandelduur
Mediaan 8.6 maand/maanden
Toedingsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosis per toediening
10 mg/kg
Bronnen
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115
Aanvullende opmerkingen
De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

150 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Aanvullende opmerkingen
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
70.000
Bronnen
Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20 mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 8,6 maanden van een patiënt van 70 kg zullen de kosten op basis van 19 flacons €70.243,76 bedragen. Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

15.750.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Maagkanker, Longkanker, blaaskanker
Bronnen
Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.