Avelumab

Active substance
Avelumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Kidney cancer
Extended indication
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

1. Product

Proprietary name
Bavencio
Manufacturer
Merck/Pfizer
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
February 2019
Expected Registration
October 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie.
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
Primair eindpunt behaald.
Duration of treatment
Median 8.6 month / months
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
800mg
References
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
Additional comments
De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
70,000
References
Fabrikant; Motzer et al. 2019 en Z-index
Additional comments
De kosten van een verpakking van 200 mg bedragen € 924.26 (Z-index maart 2020) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800 mg. Uitgaande van een mediane behandelduur van 8,6 maanden van een patiënt van 70 kg zullen de kosten op basis van 19 flacons €70.243,76 bedragen. Uitgaande van een mediane PFS van 13.8 maanden, wat consistent is met de mediane PFS van JAVELIN Renal 101 studie voor avelumab. Hierbij komen de totale behandelkosten uit op: €70.243,76 (8,6 mediane behandelduur) - €110.541 (13,8 mediane PFS). Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Potential total cost per year

Total cost

15,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Longkanker, blaaskanker, lokaal gevorderd hoofdhals carcinoom
References
Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Additional comments
Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

9. Other information

There is currently no futher information available.