Avelumab

Werkzame stof
Avelumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie
Nierkanker
Uitgebreide indicatie
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

1. Product

Merknaam
Bavencio
Fabrikant
Merck/Pfizer
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Februari 2019
Verwachte registratie
Oktober 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Primair eindpunt behaald.
Behandelduur
Mediaan 8.6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosis per toediening
800mg
Bronnen
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf
Aanvullende opmerkingen
De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

150 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Aanvullende opmerkingen
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
70.000
Bronnen
Fabrikant; Motzer et al. 2019 en Z-index
Aanvullende opmerkingen
De kosten van een verpakking van 200 mg bedragen € 924.26 (Z-index maart 2020) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800 mg. Uitgaande van een mediane behandelduur van 8,6 maanden van een patiënt van 70 kg zullen de kosten op basis van 19 flacons €70.243,76 bedragen. Uitgaande van een mediane PFS van 13.8 maanden, wat consistent is met de mediane PFS van JAVELIN Renal 101 studie voor avelumab. Hierbij komen de totale behandelkosten uit op: €70.243,76 (8,6 mediane behandelduur) - €110.541 (13,8 mediane PFS). Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

15.750.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Longkanker, blaaskanker, lokaal gevorderd hoofdhals carcinoom
Bronnen
Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Aanvullende opmerkingen
Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.