Extended indication

Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients wi

Therapeutic value

No judgement yet

Total cost

15,750,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Avelumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Kidney cancer

Extended indication

Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).

Proprietary name

Bavencio

Manufacturer

Merck/Pfizer

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

February 2019

Expected Registration

October 2019

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst.

Therapeutic value

Current treatment options

Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie.

Therapeutic value

No judgement yet

Substantiation

Primair eindpunt behaald.

Duration of treatment

Median 8.6 month / months

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

800mg

References
Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf.
Additional comments
De aanbevolen dosis avelumab is 10mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering.

Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting: zo'n 150-300 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

70,000.00

References
Fabrikant; Motzer et al. 2019 en Z-index.
Additional comments
De kosten van een verpakking van 200mg bedragen €924,26 (Z-index maart 2020) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800mg. Uitgaande van een mediane behandelduur van 8,6 maanden van een patiënt van 70 kg zullen de kosten op basis van 19 flacons €70.243,76 bedragen. Uitgaande van een mediane PFS van 13.8 maanden, wat consistent is met de mediane PFS van JAVELIN Renal 101 studie voor avelumab. Hierbij komen de totale behandelkosten uit op: €70.243,76 (8,6 mediane behandelduur) - €110.541 (13,8 mediane PFS). Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

15,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Longkanker, blaaskanker.

References
Fabrikant; Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.