Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients wi
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 16,181,775.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Avelumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Proprietary name Bavencio
Manufacturer Merck/Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2019
Expected Registration October 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om avelumab in combinatie met axitinib voor deze indicatie niet op te nemen in het verzekerde basispakket.

Therapeutic value

Current treatment options Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het primaire eindpunt is behaald. Andere combinatietherapieën (bijvoorbeeld nivolumab/cabozantinib, pembrolizumab/lenvatinib) zullen mogelijk even goed of effectiever zijn. Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied.
Duration of treatment Median 8.6 month / months
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 800mg
References Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf.
Additional comments De aanbevolen dosis avelumab is 10mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering.

Expected patient volume per year

Patient volume

150 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212.
Additional comments De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting in theorie komen zo'n 150-300 patiënten in aanmerking. De hoge kosten, de (nog) niet aangetoonde overlevingswinst en het ontbreken van informatie over het verschil tussen sequentieel (eerst TKI en dan checkpointremmer) en in combinatie (TKI en checkpointremmer) behandelen maakt dat combinatiebehandeling met avelumab en axitinib terughoudend moet worden ingezet.

Expected cost per patient per year

Cost < 71,919.00
References Fabrikant; Motzer et al. 2019 en Z-index mei 2021
Additional comments De kosten van een verpakking van 200mg bedragen €894,52 (Z-index mei 2021) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800mg. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 40,2 weken zullen de kosten €71.919,41 bedragen. Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om avelumab in combinatie met axitinib voor deze indicatie niet op te nemen in het verzekerde basispakket.

Potential total cost per year

Total cost

16,181,775.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Longkanker, blaaskanker.
References Fabrikant; Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.