Expand all sections

Avelumab

Bavencio

Extended indication First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal ce
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 40,572,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Avelumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma.
Proprietary name Bavencio
Manufacturer Merck/Pfizer
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date February 2019
Expected Registration December 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Registratie verwacht in H2 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Sunitinib, pazopanib en bevacizumab
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Primair eindpunt gehaald
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006
Additional remarks De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 644

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40;
Additional remarks De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999).Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën.

Expected cost per patient per year

Cost 42,000.00 - 84,000.00
References Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl
Additional remarks De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

40,572,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions NSCLC; maagcarcinoom; urotheelcarcinoom; niercelcarcinoom; DLBCL; Hoofd-halscarcinoom; ovariumcarcinoom
References Fabrikant; Clinicaltrials.gov
Additional remarks Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast.

Other information

There is currently no futher information available.