Extended indication

Recidiverend of refractair na 1 of meer lijnen van therapie DLBCL, transplant-eligible.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

81,750,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Axicabtagene ciloleucel

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma

Extended indication

Recidiverend of refractair na 1 of meer lijnen van therapie DLBCL, transplant-eligible.

Proprietary name

Yescarta

Manufacturer

Gilead

Mechanism of action

CAR-T therapy

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Yescarta is al geregistreerd, voor deze indicatie na twee of meer lijnen systemische therapie.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

Yes

Submission date

November 2021

Expected Registration

September 2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Duration of treatment

one-off

Dosage per administration

Eenmalige infusie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, Zorginstituut Nederland 2019.
Additional remarks
De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met axicabtagene ciloleucel.

Expected cost per patient per year

Cost

327,000.00

References
Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, Zorginstituut Nederland 2019.
Additional remarks
De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie). De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Potential total cost per year

Total cost

81,750,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

References
Addisinsight.
Additional remarks
Lopende fase 2 studies.

Other information

There is currently no futher information available.