Extended indication

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL)

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

65,400,000.00

Registration phase

Registered and reimbursed

Product

Active substance

Axicabtagene ciloleucel

Domain

Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma

Extended indication

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B‑cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Proprietary name

Yescarta

Manufacturer

Gilead

Mechanism of action

CAR-T therapy

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Yescarta is al geregistreerd, voor deze indicatie na twee of meer lijnen systemische therapie.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

Yes

Submission date

December 2021

Expected Registration

October 2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered and reimbursed

Additional remarks
Positieve CHMP-opinie september 2022
Er loopt een financieel arrangement tot 1 januari 2025

Therapeutic value

Current treatment options

Autologe stamceltransplantatie

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

De EFS op 2-jr Yescarta was 41% versus SoC 16%. De mediane OS Yescarta NR versus SOC 25 maanden (NB 56% van de patiënten niet reagerend op SOC kreeg daarna nog immuuntherapie). De kwaliteit van leven verbetert ten opzichte van autologe stamceltransplantatie. Bij chemogevoelige ziekte is er voorkeur voor autologe stamceltransplantatie.

Duration of treatment

one-off

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

Eenmalige infusie.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR (1); Raut et al. South Asian J Cancer. 2014 Jan-Mar; 3(1): 66–70; Casulo et al. Blood 2015 125:40-47; expertopinie
Additional remarks
NKR (2015): 1.399 DLBLC en varianten (inclusief PMBCL); 474 FL. Ongeveer 50 tot 60% van de patiënten met DLBCL behalen complete remissie na eerstelijnstherapie. 30 tot 40% relapse en 10% refractory. Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 200 patiënten in aanmerking komen, een gedeelte van de patiënten zal ASCT blijven ontvangen.

Expected cost per patient per year

Cost

327,000.00

References
Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, Zorginstituut Nederland 2019.
Additional remarks
De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie). De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Potential total cost per year

Total cost

65,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.

References
Addisinsight.
Additional remarks
Lopende fase 2 studies.

Other information

There is currently no futher information available.