Extended indication Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lym
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 5,559,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Axicabtagene ciloleucel
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Proprietary name Yescarta
Manufacturer Gilead
Portfolio holder Gilead
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP Yes
Submission date August 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het is lastig om voor deze groep patiënten een inschatting te maken over de mogelijke therapeutische meerwaarde. Het is wel duidelijk effectief en er is een respons. De OR was 94% en er werd een progressievrije overleving van 18 maanden gevonden (66%).
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a day
References NCT03105336.

Expected patient volume per year

Patient volume

17

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Dinnessen et al., Leukemia 2021(1); El-Galaly et al., Br J Haem 2015(2); Casulo et al., J Clin Oncol 2015 (3); Sortais et al., Ann Hematol 2020 (4); Freeman et al., Blood 2019 (5); Yoon et al., J Cancer 2021 (6); Lupiae FL registry (7);
Additional comments Er zijn 250 patiënten per jaar met folliculair lymfoom die een tweedelijns behandeling starten. Een deel van de FL patiënten met POD24 (n=48) die na een derdelijns-behandeling zijn uitbehandeld zal mogelijk gebruik maken van Axicabtagene ciloleucel. Er wordt verwacht dat er in de derde lijn 25 patiënten zullen zijn waarvan er 17 in aanmerking komen voor een CAR T-celtherapie.

Expected cost per patient per year

Cost 327,000.00
References Fabrikant; Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019.
Additional comments De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn voor deze indicatie nog niet vastgesteld. De kosten kunnen mogelijk vergelijkbaar zijn met de indicatie waar reeds een uitspraak over gedaan is door middel van een pakketadvies.

Potential total cost per year

Total cost

5,559,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Non-Hodgkin's lymphoma; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma.
References Addisinsight
Additional comments Fase 2 studies

Other information

There is currently no futher information available.