Expand all sections

Axicabtagene ciloleucel

Yescarta

Extended indication Yescarta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair d
Therapeutic value No judgement
Total cost 36,787,500.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Axicabtagene ciloleucel
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Stem cell transplants
Extended indication Yescarta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), na twee of meer lijnen systemische therapie.
Proprietary name Yescarta
Manufacturer Gilead
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date September 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Geregistreerd bij de FDA in oktober 2017. Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Er is een sluisprocedure lopende voor de indicatie DLBCL. In maart 2019 heeft het Zorginstituut de minister geadviseerd om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Additional remarks Eenmalige infusie

Expected patient volume per year

Patient volume

90 - 135

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019
Additional remarks In de budget impact analyse van het pakketadvies wordt een inschatting gemaakt van 90-135 patiënten 3 jaar na marktintroductie.

Expected cost per patient per year

Cost 327,000.00
References Pakketadvies sluisgeneesmiddel axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) voor volwassenen met recidiverend of refractair DLBCL en PMBCL na 2 of meer lijnen systemische therapie, ZIN 2019
Additional remarks De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (incl. conditionerende chemotherapie). Er is een sluisprocedure lopende voor de indicatie DLBCL om te komen tot een financieel arrangement.

Potential total cost per year

Total cost

36,787,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References clinicaltrials.gov
Additional remarks geen fase III studies voor andere indicaties dan in de horizonscan

Other information

There is currently no futher information available.