Azacitidine

Active substance
Azacitidine
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Generic
Main indication
AML / MDS
Extended indication
Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.

1. Product

Current proprietary name
Videza (Celgene)
Proprietary name
Azacitidine Betapharm
Manufacturer
Betapharm
Mechanism of action
Cytostatic
Additional comments
Dit betreft 1 van de 3 generieken voor azacitidine die is opgenomen in de Horizonscan.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
April 2019
Expected Registration
March 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie januari 2020.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential equal value
Duration of treatment
Not found

4. Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

5. Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

6. Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.