Azacitidine

Active substance Azacitidine
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Generic
Main indication AML / MDS
Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.

Product

Current proprietary name Videza (Celgene)
Proprietary name Azacitidine Betapharm
Manufacturer Betapharm
Mechanism of action Cytostatic
Additional comments Dit betreft 1 van de 3 generieken voor azacitidine die is opgenomen in de Horizonscan.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2019
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie januari 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value Potential equal value
Duration of treatment Not found

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.