Azacitidine

Uitgebreide indicatie	Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10%-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20%-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Azacitidine
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Generiek middel
Hoofdindicatie	AML/MDS
Uitgebreide indicatie	Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10%-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, • acute myeloïde leukemie (AML) met 20%-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Huidig specialité	Vidaza (Celgene)
Merknaam	Azacitidine Accord
Fabrikant	Accord Healthcare
Werkingsmechanisme	Cytostaticum
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft 1 van de 3 generieken voor azacitidine die is opgenomen in de Horizonscan.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Februari 2019
Verwachte registratie	Februari 2020
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.