Extended indication

Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis o

Therapeutic value

Possible benefit in ease of use

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Baloxavir marboxil

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Infectious diseases other

Extended indication

Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis of influenza in patients aged 1 years and above.

Proprietary name

Xofluza

Manufacturer

Roche

Portfolio holder

Roche

Mechanism of action

Virus inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional remarks
Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2021

Expected Registration

January 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional remarks
Positieve CHMP-opinie november 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Oseltamivir, zanamivir

Therapeutic value

Possible benefit in ease of use

Substantiation

Fase 3 studie laat gelijke waarde zien van dit middel ten opzichte van oseltamivir. Dit geneesmiddel hoeft slechts éénmalig ingenomen te worden ten opzichte van oseltamivir 2x per dag voor 5 dagen. Dit kan een voordeel zijn bij kinderen.

Duration of treatment

one-off

Dosage per administration

Afhankelijk van het gewicht

References
https://doi.org/10.1093/cid/ciz908 (Japanse studie onder kinderen 1-11 jaar). Nog geen studieprotocol bekend naar aanleiding van PIP-indiening bij de EMA.
Additional remarks
Oseltamivir is geïndiceerd voor baby's en kinderen, zanamivir is geïndiceerd voor kinderen > 5 jaar. Dit is een krachtig anti-influenza middel. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuun gecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza). De indicatie ongecompliceerde influenza, is niet iets dat in Nederland snel geïmplementeerd zal worden.

Expected patient volume per year

References
vzinfo.nl/influenza
Additional remarks
Incidentiecijfers 18/19: 0-4 jaar= 768 per 100.000, 5-9 jaar= 144 per 100.000. Hoeveel hiervan in aanmerking zal komen voor dit middel is moeilijk te voorspellen. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Het aantal kinderen met een immuunstoornis dat na minder dan 48 uur bij de huisarts nog niet doorverwezen is naar het ziekenhuis is gering.

Expected cost per patient per year

Cost

< 130.00

References
Farmacotherapeutisch kompas
Additional remarks
Voor volwassenen zijn de kosten €130. Voor kinderen zullen de kosten in verband met de dosering waarschijnlijk lager uitvallen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.