Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis o
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Baloxavir marboxil
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Infectieziekten, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication for the treatment of uncomplicated influenza and post-exposure prophylaxis of influenza in patients aged 1 years and above.
Merknaam Xofluza
Fabrikant Roche
Portfoliohouder Roche
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum December 2021
Verwachte registratie Januari 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Oseltamivir, zanamivir
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Fase 3 studie laat gelijke waarde zien van dit middel ten opzichte van oseltamivir. Dit geneesmiddel hoeft slechts éénmalig ingenomen te worden ten opzichte van oseltamivir 2x per dag voor 5 dagen. Dit kan een voordeel zijn bij kinderen.
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening Afhankelijk van het gewicht
Bronnen https://doi.org/10.1093/cid/ciz908 (Japanse studie onder kinderen 1-11 jaar). Nog geen studieprotocol bekend naar aanleiding van PIP-indiening bij de EMA.
Aanvullende opmerkingen Oseltamivir is geïndiceerd voor baby's en kinderen, zanamivir is geïndiceerd voor kinderen > 5 jaar. Dit is een krachtig anti-influenza middel. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuun gecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza). De indicatie ongecompliceerde influenza, is niet iets dat in Nederland snel geïmplementeerd zal worden.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen vzinfo.nl/influenza
Aanvullende opmerkingen Incidentiecijfers 18/19: 0-4 jaar= 768 per 100.000, 5-9 jaar= 144 per 100.000. Hoeveel hiervan in aanmerking zal komen voor dit middel is moeilijk te voorspellen. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Het aantal kinderen met een immuunstoornis dat na minder dan 48 uur bij de huisarts nog niet doorverwezen is naar het ziekenhuis is gering.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 130,00
Bronnen Farmacotherapeutisch kompas
Aanvullende opmerkingen Voor volwassenen zijn de kosten €130. Voor kinderen zullen de kosten in verband met de dosering waarschijnlijk lager uitvallen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.