Baloxavir marboxil

Active substance
Baloxavir marboxil
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Viral infections
Extended indication
Treatment of influenza in patients aged 12 and above, including patients at high risk of developing influenza-related complications and for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 12.

1. Product

Proprietary name
Xofluza
Manufacturer
Roche
Mechanism of action
Virus inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
December 2019
Expected Registration
January 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
In juni 2018 ingediend in de Verenigde Staten bij de FDA onder priority review.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Oseltamivir, zanamivir
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Dit is een krachtig anti-influenza middel, beter dan de huidige middelen. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuungecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza).
Dosage per administration
40-80 mg
References
NCT02954354; Farmacotherapeutisch Kompas
Additional comments
Eenmalig gebruik en dosering is afhankelijk van gewicht van de patiënt.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Volksgezondheidenzorg.info
Additional comments
Patiëntvolume laat zich moeilijk voorspellen. Schattingen van de incidentie van influenza lopen uiteen van enkele honderdduizenden tot een paar miljoen per jaar. Ongeveer 20% van de patiënten bezoekt de huisarts. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Grove schatting: paar honderd patiënten per jaar.

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 130
References
Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas
Additional comments
De huidige behandelopties (oseltamivir en zanamivir) worden niet vergoed en kosten ongeveer €25,00 per behandeling. In de Verenigde Staten wordt de prijs per behandeling $150 (€130).

6. Potential total cost per year

Total cost

39,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.