Extended indication Chronic kidney disease
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Bardoxolone Methyl
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Metabolic diseases
Extended indication Chronic kidney disease
Manufacturer Reata
Mechanism of action Antioxidant
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date October 2021
Expected Registration November 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options SGLT2-remmers.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het geneesmiddel heeft een anti-inflammatoir en daarmee antifibrotisch werking en dat zou theoretisch de achteruitgang van nierfunctie bij patiënten met een nierziekte kunnen vertragen. Er is eerder een trial geweest die is gestaakt vanwege toename van hartfalen. Alvorens een uitspraak te kunnen doen is meer informatie nodig over werking / bijwerkingsprofiel en effectiviteit. In deze doelgroep worden ook SGLT2-remmers en finerenone ingezet. Er zal dus ook informatie moeten komen wat de mogelijke meerwaarde is naast deze geneesmiddelen.
Dosage per administration 5mg - 30mg
References NCT03749447
Additional comments The maximum dosage is determined by proteinuria status from the last on-treatment visit in the prior qualifying study or a screening visit, if necessary.

Expected patient volume per year

References Nierstichting
Additional comments Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade, 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.