Vouw alle secties open

Bardoxolone Methyl

Uitgebreide indicatie Chronic kidney disease
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Bardoxolone Methyl
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie Chronic kidney disease
Fabrikant Reata
Werkingsmechanisme Antioxidant
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie November 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties SGLT2-remmers.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het geneesmiddel heeft een anti-inflammatoir en daarmee antifibrotisch werking en dat zou theoretisch de achteruitgang van nierfunctie bij patiënten met een nierziekte kunnen vertragen. Er is eerder een trial geweest die is gestaakt vanwege toename van hartfalen. Alvorens een uitspraak te kunnen doen is meer informatie nodig over werking / bijwerkingsprofiel en effectiviteit. In deze doelgroep worden ook SGLT2-remmers en finerenone ingezet. Er zal dus ook informatie moeten komen wat de mogelijke meerwaarde is naast deze geneesmiddelen.
Dosis per toediening 5mg - 30mg
Bronnen NCT03749447
Aanvullende opmerkingen The maximum dosage is determined by proteinuria status from the last on-treatment visit in the prior qualifying study or a screening visit, if necessary.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Nierstichting
Aanvullende opmerkingen Hypertensie, diabetes mellitus type 2 en atherosclerotisch vaatlijden zijn de belangrijkste oorzaken van chronische nierschade. Ruim 10% (1,7 miljoen mensen) van de Nederlandse bevolking heeft chronische nierschade, 40% (680.000 mensen) daarvan weet dat niet. Klachten ontstaan vaak pas als de nierfunctie nog maar 30% is, dit betreft dus een klein deel van deze patiëntengroep welke uiteindelijk in aanmerking kunnen komen voor dit geneesmiddel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.