Baricitinib

Active substance Baricitinib
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin diseases
Extended indication Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.

Product

Proprietary name Olumiant
Manufacturer Eli Lilly
Mechanism of action JAK tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments JAK1/2 inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date December 2019
Expected Registration October 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in september 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Ciclosporine, dupilumab
Therapeutic value No judgement
Substantiation De primaire eindpunten van de BREEZE-AD1 en BREEZE-AD2 zijn gehaald, er is een significante verbetering bij 16 weken ten opzicht van placebo bij 4 mg, 2 mg of 1 mg. De verwachting is dat baricitinib ook de concurrentie aan zal gaan met de JAK-remmers abrocitnib en upadacitinib. De keuze tussen een JAK-remmer of dupilumab zal naar verwachting gemaakt worden op basis van de voorkeur in toedieningsvorm en bijwerkingen voor de patiënt.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 4 mg
References E.L. Simpson. Baricitinib in patients with moderate‐to‐severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. 2020.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Nav inschatting Dupilumab
Additional comments Het is te verwachten dat het aantal CE patiënten die in aanmerking komen voor JAK remmers vergelijkbaar is met de inschatting voor dupilumab (zie verwacht patiëntvolume dupilumab). Deze inschatting is gemaakt op basis van orale immunosuppressiva gebruik in Nederland (maximaal 2.046 patiënten). Aangezien de drempel wat lager wordt, verwacht de werkgroep een stijgend aantal CE patiënten die behandeld gaan worden met systemische middelen. De werkgroep verwacht dat er uiteindelijk 1.500 patiënten behandeld zullen worden met JAK-remmers. Dit aantal zal naar verwachting verdeeld worden over de drie JAK-Remmers.

Expected cost per patient per year

Cost 10,318.00
References G-standaard November 2020
Additional comments De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4 mg bedraagt €793,72. 1 tablet kost €28,35. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.318 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost

15,477,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Covid 19, Alopecia Areata, Systemic Lupus Erythematosus
References Fabrikant
Additional comments Fase III trials

Other information

There is currently no futher information available.