Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium

Active substance

Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Asthma

Extended indication
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Product

Proprietary name

Trimbow

Manufacturer

Chiesi

Mechanism of action

LABA / LAMA / ICS

Route of administration

Inhalation

Therapeutical formulation

Aerosol

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Combinatie van een glucocorticoid agonist, long-acting beta2 agonist en een muscarinic acetylcholine antagonist.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

January 2020

Expected Registration

January 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan.

Therapeutic value

Potential equal value

Substantiation

In GINA 2019 wordt in stap 4 en 5 de mogelijkheid genoemd om LAMA toe te voegen. Als er een goede indicatie voor LAMA bestaat, is een vaste triple combinatie wel patiënt vriendelijker. Er ontstaat echter minder flexibiliteit om een onderdeel van de triple combinatie te stoppen. Er bestaat daarom gevaar van overbehandeling, dus de voorschrijver dient goed de start- en stop-criteria voor ogen te houden.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

2 inhalaties

Expected patient volume per year

Patient volume

2,166

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; expertopinie
Additional comments
In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Momenteel gebruiken 6.500 patiënten losse triple-combinaties. Het zal in de toekomst de markt moeten delen met Enerzair Breezhaler en Trelegy Ellipta. Als er uitgegaan wordt van een gelijke verdeling zal dit betekenen dat er 2.166 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

701.00

References
G-standaard
Additional comments
Prijs gebaseerd op 12 eenheden Trimbow 100/6/12,5 µg a year, 12 maal €58,41 is €701 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

1,518,366

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Other information

There is currently no futher information available.