Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium

Extended indication	Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	3,500,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	COPD
Extended indication	Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist.
Proprietary name	Trimbow
Manufacturer	Chiesi
Mechanism of action	LABA / LAMA / ICS
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Aerosol
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2018
Expected Registration	March 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in maart 2019.

Therapeutic value

Current treatment options	Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Dit betreft een verschuiving van de indicatie naar de eerste lijn
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	2 inhalaties
References	Farmacotherapeutisch kompas

Expected patient volume per year

Patient volume	> 5,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional remarks	Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS.

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.

Additional remarks

Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS.

Expected cost per patient per year

Cost	700.00
References	G-standaard mei 2019
Additional remarks	De lijstprijs van Trimbow betreft €58,41 per verpakking. Dit maakt de prijs p.p.p.j. 12 x €58,41 = €701.

Potential total cost per year

Total cost	3,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes
Indications off label use	Grote kans op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bijvoorbeeld bij patiënten met licht tot matig COPD.
References	Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional remarks	De verwachting is dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Astma
References	NCT02676076; NCT02676089
Additional remarks	Specifieke indicatie die ingediend gaat worden is afhankelijk van de studieresultaten.

Other information

There is currently no futher information available.