Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium

Active substance
Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
COPD
Extended indication
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist.

1. Product

Proprietary name
Trimbow
Manufacturer
Chiesi
Mechanism of action
LABA / LAMA / ICS
Route of administration
Inhalation
Therapeutical formulation
Aerosol
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2018
Expected Registration
March 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in maart 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Dit betreft een verschuiving van de indicatie naar de eerste lijn
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
2 inhalaties
References
Farmacotherapeutisch kompas

4. Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Additional comments
Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS.

5. Expected cost per patient per year

Cost
700
References
G-standaard mei 2019
Additional comments
De lijstprijs van Trimbow betreft €58,41 per verpakking. Dit maakt de prijs p.p.p.j. 12 x €58,41 = €701.

6. Potential total cost per year

Total cost

3,500,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Grote kans op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bijvoorbeeld bij patiënten met licht tot matig COPD.
References
Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Additional comments
De verwachting is dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Astma
References
NCT02676076; NCT02676089
Additional comments
Specifieke indicatie die ingediend gaat worden is afhankelijk van de studieresultaten.

9. Other information

There is currently no futher information available.