Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium

Uitgebreide indicatie	Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist.
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde
Totale kosten	3.500.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	COPD
Uitgebreide indicatie	Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting B2 agonist or a combination of a long-acting B2 agonst and a long-acting muscarinic antagonist.
Merknaam	Trimbow
Fabrikant	Chiesi
Werkingsmechanisme	LABA/LAMA/ICS
Toedieningsweg	Inhalatie
Toedieningsvorm	Aerosol
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Corticosteroid, parasympaticolyticum en beta2-sympaticomimeticum.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	2018
Verwachte registratie	Maart 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in maart 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Grote verscheidenheid aan losse triples (combinaties van een LABA, een LAMA en een ICS in twee of drie aparte inhalatoren) die ook nu al bestaan.
Therapeutische waarde	Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Dit betreft een verschuiving van de indicatie naar de eerste lijn
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	2 inhalaties
Bronnen	Farmacotherapeutisch kompas

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	> 5.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.
Aanvullende opmerkingen	Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS.

Patiëntvolume

> 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Expertopinie; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD.

Aanvullende opmerkingen

Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. De verwachting is dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot een groter deel van COPD populatie. Daarbij zijn er reeds naar schatting 50.000 tot 100.000 COPD patiënten de facto op triple-therapie, maar dan als losse componenten, bijvoorbeeld de combi van ICS/LABA en apart een LAMA, of een LABA/LAMA combi met separaat een ICS.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	700,00
Bronnen	G-standaard mei 2019
Aanvullende opmerkingen	De lijstprijs van Trimbow betreft €58,41 per verpakking. Dit maakt de prijs p.p.p.j. 12 x €58,41 = €701.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	3.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

3.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Grote kans op het off-label geven van de middelen voor een groter deel van de COPD populatie. Bijvoorbeeld bij patiënten met licht tot matig COPD.
Bronnen	Brusselle et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 15;10:2207-17.
Aanvullende opmerkingen	De verwachting is dat veel patiënten triple therapie voorgeschreven zullen krijgen onafhankelijk van de GOLD-standaard. Deze verwachting is mede gebaseerd op real-life prescription data uit het VK.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Astma
Bronnen	NCT02676076; NCT02676089
Aanvullende opmerkingen	Specifieke indicatie die ingediend gaat worden is afhankelijk van de studieresultaten.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.