Bedaquiline

Extended indication	Indicatie-uitbreiding voor patiënten van 12-18 jaar bij pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	50,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Bedaquiline
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Indicatie-uitbreiding voor patiënten van 12-18 jaar bij pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie.
Proprietary name	Sirturo
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Enzyme inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	ATP synthase-remmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2018
Expected Registration	September 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	Average 24 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	200-400 mg
Additional remarks	De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400 mg eenmaal per dag, daarna 200 mg driemaal per week.

Expected patient volume per year

Patient volume	1 - 3 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.
Additional remarks	Circa 5% van TB patienten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (dus max. 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst max 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus max. 2/3 kinderen per jaar).

Patient volume

1 - 3

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.

Additional remarks

Circa 5% van TB patienten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (dus max. 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst max 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus max. 2/3 kinderen per jaar).

Expected cost per patient per year

Cost	25,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Bij een behandeling van volgens bovenstaand behandelschema (in totaal 188 pillen) zullen de totale kosten zo'n €25.000 bedragen.

Potential total cost per year

Total cost	50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

50,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.