Bedaquiline

Stofnaam
Bedaquiline
Reden van opname in Horizonscan
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie
Indicatieuitbreiding voor patiënten van 12-18 jaar bij pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie.

1. Product

Merknaam
Sirturo
Fabrikant
Janssen
Werkingsmechanisme
Enzymremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
ATP synthase-remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
November 2018
Verwachte registratie
Februari 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Bij volwassenen behoort bedaquiline al tot de standaardzorg. Er wordt verwacht dat het geneesmiddel ook bij adolescenten een meerwaarde zal hebben.
Behandelduur
Gemiddeld 24 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
200-400 mg
Aanvullende opmerkingen
De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400 mg eenmaal per dag, daarna 200 mg driemaal per week.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1 - 3

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.
Aanvullende opmerkingen
Circa 5% van de TB patiënten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (maximaal 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst max 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus max. 2/3 kinderen per jaar).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
25.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Bij een behandeling volgens bovenstaand behandelschema (in totaal 188 pillen) zullen de totale kosten zo'n €25.000 bedragen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

50.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.