Bedaquiline

Werkzame stof
Bedaquiline
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie
Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug‑resistant tuberculosis (MDR‑TB) in adults and adolescent patients (12 years to less than 18 years of age and weighing at least 30 kg) when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.

1. Product

Merknaam
Sirturo
Fabrikant
Janssen
Werkingsmechanisme
Enzymremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
ATP synthase-remmer

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
November 2018
Verwachte registratie
Februari 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in december 2019. Geregistreerd in januari 2020.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Bij volwassenen behoort bedaquiline al tot de standaardzorg. Er wordt verwacht dat het geneesmiddel ook bij adolescenten een meerwaarde zal hebben.
Behandelduur
Gemiddeld 24 week/weken
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
200-400 mg
Aanvullende opmerkingen
De eerste twee weken ontvangt de patiënt 400mg eenmaal per dag, daarna 200mg driemaal per week.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1 - 3

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Surveillance rapport RIVM geeft indicatie bij MDR / XDR TB.
Aanvullende opmerkingen
Circa 5% van de TB patiënten zijn kinderen. Indicatie hoogstens 5 maal per jaar voor totale cohort (maximaal 1 kind per jaar). Recente WHO richtlijn wordt bedaquiline als belangrijkste aangemerkt gezien ontraden van injectables. In toekomst maximaal 15 per jaar geschat voor het totale cohort (dus maximaal 2-3 kinderen per jaar).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
21.734
Bronnen
G- standaard; SmPC; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De huidige lijstprijs van 100mg, 188 stuks is € 21.734,61 exclusief BTW.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

43.469

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.