Belimumab

Active substance
Belimumab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other chronic immune diseases
Extended indication
Adult Patients With Active Lupus Nephritis

1. Product

Proprietary name
Benlysta
Manufacturer
GSK
Mechanism of action
Immunosuppression
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Additional comments
Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
October 2020
Expected Registration
October 2021
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in tweede helft 2020 en registratie in tweede helft 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosterioden en immunosupresiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times every 4 weeks
Dosage per administration
10 mg/kg
References
NCT01639339

4. Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Horizonscan, Voclosporin;
Additional comments
Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
13,520
References
z-index mei 2020
Additional comments
€ 13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) € 519,74.

6. Potential total cost per year

Total cost

3,380,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
References
NCT01663623
Additional comments
Lopende fase 3 studie naar vasculitis

9. Other information

There is currently no futher information available.