Belimumab

Werkzame stof
Belimumab
Domein
Chronische immuunziekten
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Chronische immuunziekten overig
Uitgebreide indicatie
Adult Patients With Active Lupus Nephritis

1. Product

Merknaam
Benlysta
Fabrikant
GSK
Werkingsmechanisme
Immunosuppressie
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Aanvullende opmerkingen
Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Oktober 2020
Verwachte registratie
Oktober 2021
Registratiefase
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht indiening in tweede helft 2020 en registratie in tweede helft 2021.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosterioden en immunosupresiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedingsfrequentie
1 maal per 4 weken
Dosis per toediening
10 mg/kg
Bronnen
NCT01639339

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Horizonscan, Voclosporin;
Aanvullende opmerkingen
Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
13.520
Bronnen
z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen
€ 13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) € 519,74.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.380.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
Bronnen
NCT01663623
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studie naar vasculitis

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.