Belimumab

Stofnaam
Belimumab
Domein
Chronische immuunziekten
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Chronische immuunziekten overig
Uitgebreide indicatie
Indicatie-uitbreiding als toegevoegde therapie voor patiënten van 5-18 jaar met actieve, autoantilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling.

1. Product

Merknaam
Benlysta
Fabrikant
GSK
Werkingsmechanisme
Immunostimulatie
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Aanvullende opmerkingen
Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
November 2018
Verwachte registratie
September 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Het wordt vooral ingezet bij zware gevallen en daar is dit middel dan niet de voorkeur gezien het geen sterk effect heeft, tussenoplossing.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per maand
Dosering per toediening
10mg/kg
Bronnen
PLUTO, NCT01649765
Aanvullende opmerkingen
Phase II study

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab
Aanvullende opmerkingen
In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100,000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5-18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5%-10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
4.500 - 10.000
Aanvullende opmerkingen
Belimumab poeder voor oplossing voor infusie 400mg flacon betreft € 521,61. Dit zijn de kosten per maand voor een kind van 40 kg. De totale kosten betreffen dan 6.260 euro. Gezien er echter veel verschil in gewicht is tussen de verschillende leeftijden hebben we een grotere range opgenomen in de verwachte kosten per patiënt per jaar (€4.500 - €10.000)

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

217.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
SLE in combinatie met rituximab
Bronnen
NCT03312907

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.