Belimumab

Active substance
Belimumab
Domain
Chronic immune diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other chronic immune diseases
Extended indication
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody- positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti dsDNA and low complement) despite standard therapy.

1. Product

Proprietary name
Benlysta
Manufacturer
GSK
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Additional comments
Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
November 2018
Expected Registration
October 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussen in vallen.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
10mg/kg
References
PLUTO, NCT01649765
Additional comments
Phase II study

4. Expected patient volume per year

Patient volume

20 - 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab
Additional comments
In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5-18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5%-10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
4,500 - 10,000
References
G-standaard
Additional comments
Belimumab poeder voor oplossing voor infusie 400mg flacon betreft €482,48. Dit zijn de kosten per maand voor een kind van 40 kg. De totale kosten betreffen dan €5.790. Gezien er echter veel verschil in gewicht is tussen de verschillende leeftijden hebben we een grotere range opgenomen in de verwachte kosten per patiënt per jaar (€4.500-€10.000)

6. Potential total cost per year

Total cost

217,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
SLE in combinatie met rituximab
References
NCT03312907

9. Other information

There is currently no futher information available.