Belimumab

Werkzame stof Belimumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten overig
Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody- positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti dsDNA and low complement) despite standard therapy.

Product

Merknaam Benlysta
Fabrikant GSK
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum November 2018
Verwachte registratie Oktober 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Belimumab wordt momenteel niet veel ingezet bij volwassen patiënten. Belimumab is niet geschikt voor de behandeling van ernstige SLE en ook niet bij de standaard behandeling. Dit geneesmiddel heeft alleen meerwaarde bij patiënten die hier tussen in vallen.
Behandelduur Niet gevonden
Toedieningsfrequentie 1 maal per maand
Dosis per toediening 10mg/kg
Bronnen PLUTO, NCT01649765
Aanvullende opmerkingen Phase II study

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Op basis van inschatting Forigerimod (Rigerimod) / Belimumab
Aanvullende opmerkingen In de beoordeling van belimumab heeft het Zorginstituut gerekend met: 'De prevalentie van SLE is 28-40 per 100.000 inwoners (~4.470 patiënten in Nederland). Ongeveer 8% van de patiënten met SLE heeft een hoge mate van ziekteactiviteit, ondanks een standaardbehandeling (zo’n 357 patiënten).' Gezien het hier alleen 5-18 jarigen betreft is de inschatting dat zo'n 5%-10% van deze populatie in aanmerking zou komen voor belimumab bij deze indicatie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 4.500,00 - 10.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen Belimumab poeder voor oplossing voor infusie 400mg flacon betreft €482,48. Dit zijn de kosten per maand voor een kind van 40 kg. De totale kosten betreffen dan €5.790. Gezien er echter veel verschil in gewicht is tussen de verschillende leeftijden hebben we een grotere range opgenomen in de verwachte kosten per patiënt per jaar (€4.500-€10.000)

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

217.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen SLE in combinatie met rituximab
Bronnen NCT03312907

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.